L’Igas s’attaque à la réforme du médicament. Ça saigne.

Jean-Claude Jaillette - Marianne | Mercredi 22 Juin 2011

Quelques mois après le scandale du Médiator, l'Inspection générale de l’action sanitaire (Igas) rend un rapport explosif. Jean-Claude Jaillette en détaille les principaux points, qui visent à donner à la France « une politique du médicament tournée vers la santé publique » et qui « profite au malade ».

(dessin Louison)

Voilà un rapport qui fera date. Sa sortie était attendue avec impatience, sa lecture ne déçoit pas. Un chambardement s’annonce. Un séisme même. Quelques mois à peine après l’enquête sans concession sur les causes du scandale du Mediator, l’Igas (Inspection générale de l’action sanitaire) avance des solutions pour réformer la politique du médicament en France. 

Tirant les leçons de l’échec flagrant du système de surveillance des effets secondaires du médicament, les gendarmes de la santé ne s’embarrassent pas de formules diplomatiques. L’heure est grave, les institutions ont failli, le principe des agences indépendantes chargées des autorisations de mise sur le marché et de la surveillance « dotées de fortes compétences et que l’on concevait comme incorruptibles, afin de créer des lieux de résistance aux firmes plus forts que l’Etat » a échoué. Le message est clair : que tous ceux qui s’imaginaient que la résolution de la crise se limiterait à faire de Servier un bouc émissaire et que les structures de l’Etat chargées de la santé publique seraient épargnés, ceux-là se trompent. 

« De graves défaillances globales des politiques et autorités publiques du médicament au général et du système français de pharmacovigilance » se sont révélées. Il faut donc réformer et donner à la sécurité sanitaire tout son sens, « une prérogative régalienne de l’Etat », mise à mal par le système européen qui permet à un laboratoire de choisir le pays dans lequel il préfère demander une autorisation de mise sur le marché et qui vaudra ensuite pour toute l’Europe. 

« Il n’existe pas dans ce pays de politique du médicament ». L’Igas porte le fer là où ça fait mal. Sans détours :  « Une politique publique suppose l’existence : de principes débattus collectivement, compris et partagés ; de travaux de prospective et de comparaison internationale ; d’objectifs clairs, crédibles, tournées vers les citoyens ; de règles suffisantes et équilibrées entre les parties en présence ; de ressources humaines, matérielles et financières ; d’institutions efficaces, cohérentes dans leurs attributions respectives et articulées entre elles dans leur fonctionnement ; d’un centre de décision, compétent, identifié, responsable. »

 La mission de l’Igas l’a constaté, avec « désolation »: rien de tout cela ne fonctionne, ce qui devait inéluctablement conduire à une catastrophe de santé publique comme le Mediator, pour peu qu’un laboratoire particulièrement habile dans l’art de jouer des faiblesses de l’Etat s’en mêle. 

Alors comment s’en sortir ? Il faut mettre fin à la multiplication sans fin des médicaments, présentée par l’industrie comme seule garantie « du progrès médical global ». Au contraire, elle produit « un encombrement thérapeutique préjudiciable à la santé publique ». Il faut, selon les rapporteurs, agir sur deux leviers : d’une part, l’autorisation de mise sur le marché doit être plus stricte, et d’autre part la pharmacovigilance une fois le médicament prescrit doit être repensée. Le principe est de « rééquilibrer les relations entre l’Afssaps et les laboratoires », en étant intransigeant sur les données fournies par les laboratoires, notamment quand des études complémentaires en cas de doute sont demandées, en étant inflexible en cas de conflit d’intérêts, quitte à annuler les décisions favorables en cas de manquement aux règles déontologiques.

 Au passage les rapporteurs propose deux révolutions : 1. Supprimer la visite médicale « impossible à réformer » ; 2. Rebaptiser l’ « Amm, autorisation de mise sur le marché » qui traduit « l’emprise des considérations industrielles et commerciales dans le processus de décision », et de la nommée « Appréciation thérapeutique ». 

Qu’entend l’Igas par « changer la culture et la méthode de la pharmacovigilance » ? Utiliser à plein les bases de données de l’Assurance maladie, unique en Europe par la quantité d’informations dont elles disposent, élargir le nombre de lanceurs d’alertes en s’appuyant sur les réseaux professionnels comme sur les associations de patients, et faire en sorte que la logique d’évaluation « profite au malade et non au médicament ». En clair, que le doute profite aux patients et non plus aux laboratoires. « Il est temps de doter notre pays d’une politique du médicament tournée vers la santé publique. » écrivent les rapporteurs. L’exact inverse de ce qui s’est passé tout au long des dix années durant lesquelles le Mediator aurait dû être interdit. Une révolution en quelque sorte.